CAPA关闭要用8D报告?

关于8D报告如何关闭

向大家请教一个问题,如果出现质量问题我们向顾客递交了8D报告,那么在验证完有效性并得出肯定的结论后,在最后关闭的时候是否还需要征得顾客的同意?如果需要,那么如果顾客长时间不给出同意关闭的答复,并且没有任何的原因(可能顾客工作忙),那么8D该如何关闭 质量管理体系的建设与不断完善是全球制药企业进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民***和国药品管理法》与《药品记录与数据管理要求(试行)》等政策法规的颁布,如何使药企质量管理体系适应新规与新版GMP趋势和要求,并有效地融合ISO9001体系,真正为企业质量管理体系的有效运行和与接轨国际打下坚实基础,对所有药企来说都是一个重要课题。

2020年10月23-24日,CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规、分享企业内部开展质量管理体系管理评审的操作实践经验,为企业管理者完善数据完整性管理与质量管理评审工作打下坚实的基础,充分识别企业质量管理体系的适宜性和充分性,使有限资源得到有效配置。

药品质量管理体系培训专场一:质量管理体系管理评审实操

专场一培训简介:

质量管理体系管理评审是质量管理体系绩效评价的主要内容之一。尽管很多企业都已通过质量管理体系认证并且进行质量管理体系管理评审工作,但是管理评审往往因为各种原因进行得不到位,造成管理评审后续工作总有一部分工作超出评审输出的范畴之外。

药企不重视管理评审的有效开展可能如下问题:

1、不符合质量管理体系标准要求,会被认证公司开不符合项。

2、不能识别企业质量管理体系的适宜性和充分性。