新冠疫苗，在路上！

#我们离新冠疫苗还有多远？#

新冠病毒席卷世界各国，中国举全国之力，历时两月控制了疫情的发展，但这并不意味着结束

目前全球范围内***有5款新冠病毒疫苗进入了临床试验。通常疫苗注册上市前需经过三个阶段的临床试验，每个阶段的目标和意义不一样，根据研发的设计，方案不一样，需要的时间也不一样。

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一期临床试验

重点是观察使用的安全性，主要是通过少数易感健康志愿者作为受试者来确定人体对疫苗不同剂量的耐受和了解它初步安全性的结果，一般都是人数规模相对比较小，都是数十人或一百人左右。

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二期临床试验

扩大样本量和目标人群，目的是为了对疫苗在人群中初步的有效性和安全性的结果进一步进行确认，并且确定免疫程序和免疫剂量。一般受试者要数百人。需要指出的是，一期、二期临床试验都是由健康志愿者，根据不同的免疫程序、不同的方案，大概需要几个月的时间。

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三期临床试验

需要的样本量更大，对于一般的传染病，一般要观察一个流行周期来确定它对易感人群的保护率，它的规模都是好几千，有的甚至上万人。

要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全有效性后，才能进入临床试验。真正确定疫苗的有效性的是三期临床试验，得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据。

我国现在进入一、二期合并临床试验的新冠疫苗***有3款，分别为军事科学院陈薇团队牵头研发的腺病毒载体疫苗、国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司研制的灭活疫苗、北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗。另外还有重组基因工程疫苗，流感病毒载体疫苗，核酸疫苗也在研发中。

新冠病毒疫苗是怎样让人体产生免疫的呢？

腺病毒载体疫苗

灭活疫苗

是一种杀死病原微生物但仍保持其免疫原性的疫苗，具有生产工艺成熟、质量标准可控、保护范围广等优点。灭活疫苗不需要找到病原体上那个关键的、可以产生免疫力的组分，所以容易实现。如果不良反应不是太大，这不失为一种简单而低成本的疫苗技术。灭活疫苗也需要培养病原体，还需要提纯，再加入稳定剂等，产量一般，而且由于效果略逊，所以需要的剂量通常要大于同种活疫苗。

重组基因工程疫苗

基因工程疫苗是将病原的保护性抗原编码的基因片段克隆入表达载体，用以转染细胞或真核细胞微生物及原核细胞微生物后得到的产物，或者将病原的毒力相关基因删除掉，使成为不带毒力相关基因的基因缺失苗。这项技术在乙肝疫苗、宫颈癌疫苗和戊肝疫苗上使用的历史有30年、14年和8年。S蛋白为新冠病毒表面的突触蛋白。 目前天津大学生命科学学院黄金海团队用酿酒酵母生产出组分S蛋白疫苗，重庆智飞旗下的龙科马公司用CHO细胞生产出组分S蛋白疫苗。

流感病毒载体疫苗

新冠病毒疫苗的流感病毒载体技术，是把S蛋白基因转入载体流感病毒的基因内，让载体流感病毒表面长出S蛋白，人体对这种流感病毒产生免疫力的同时，也能对2019冠状病毒免疫，可谓一箭双雕。

核酸疫苗

目前国内上海的斯微生物在研发mRNA疫苗，上海公***卫生临床中心的徐建青团队在研发DNA疫苗。DNA和mRNA都是核酸，基于这两种技术的疫苗都是核酸疫苗。核酸是生命的遗传物质，核酸里带有编码生命各种成分信息的那部分又被叫做基因，DNA是原始基因，mRNA是复制版基因。mRNA疫苗是直接把基因注入人体，让人体细胞用这段外来的基因合成疫苗成分。核酸疫苗相比非核酸疫苗，有一个突出优势，就是可复制，产量惊人。

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