疫苗3期临床试验有多重要？

对于疫苗来说，3期临床非常重要。因为疫苗并不是如同普通药品那样，只是单纯的验证“有效”、“无效”或是“有毒”、“无毒”那么简单。还需要预防疫苗产生“抗体依赖增强（ADE）作用”。

疫苗的作用，可以诱导人体产生病毒抗体抵御病毒。而ADE作用，是指在某些原因下，人体产生的病毒抗体会反过来帮助病毒入侵细胞。

ADE作用最早在登革热病毒中被观察到，登革热病毒有4种血清型，一部分患者在治愈之后，接触了其他血清型的登革热病毒会再次感染，其体内原有的病毒抗体就会帮助病毒以更快的速度入侵细胞，反而会加重病情程度。

新冠病毒的变异性很高，人类对病毒的发展“缺乏想象力”。对于一种需要应用于数亿甚至数十亿人类的疫苗来说，一丁点儿的风险也不能有。所以要进行大样本的3期临床试验，才能避免ADE以及其他未知的不良作用。

临床试验的意义

按照国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》中临床试验的定义，临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

在国外，把参加临床试验的人员称作志愿者，国内一般称为“受试者”，志愿者里面有健康的人，也有病人，这主要看是参加什么样的试验。我们平时接触最多的试验，还是由病人参加的，目的在于考察新药有没有疗效，有没有副作用的试验，换另一种更直白的说法，就是在一个新药正式上市前，医生让病人服用（使用）这个新药，当然这必须得到病人的同意，经过一定的疗程后，看看这个药的疗效和副作用情况。