FDA(483)报告中483什么意思

一、FDA 483含义

您好！FDA(483)指的是：FDA 483表格 (FDA 483 Form)，也称现场观察报告(Inspectional Observation)， 它是FDA 检查官根据cGMP 规范，对医药企业的质量体系进行现场检查过程中所发现的不符合cGMP 之处列出的总结清单。

二、FDA 483缺陷

美国食品药品管理局（FDA）履行其监督的职责，有数千种不同的表格，每一种表格所管理的事项不同，为了区分不同的表格，FDA对不同的表格分配了不同的编码。

其中，美国FDA的验厂官员在进行工厂检查后，如果发现了不符合项（483缺陷），如工厂不能在延长期间完成整改至FDA认为符合，FDA检查官员都会将不符合项写入Form 483中。

收到Form 483的企业需要在限期内进行整改，原则上限期只有15日，如未能在限期内完成整改为符合，那么美国FDA可能会因不符合质量体系要求，采取进一步的行动。包括：

若产品是食品企业，将可能组织二次验厂，FDA将会按小时收费；针对已经在美国上市的产品，组织企业与相应产品专业背景的FDA官员的会议，确定企业后续的整改计划，或确定召回产品的实施计划；以企业不符合GMP/cGMP要求的原因，将企业加入黑名单，以及签发警告信等。想了解更多最新FDA法规资讯或寻求FDA认证/注册，可以联系@Registrar CorpFDA官网对483的相关解答